Efferalgan 1000Mg Granules Sachet8 fruits rouges

granulés (poudre blanche ou presque blanche à jaune pâle) : Paracétamol 1 g.(=1000 mg)

Excipients : Copolymère basique de méthacrylate de butyle, Dispersion de polyacrylate à 30 %, Silice colloïdale hydrophobe, Mannitol (E 421), Crospovidone, Benzoate de sodium (E 211), Sucralose (E955), Arôme fruits rouges (1), qsp 1 sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) et des traces d'alcool benzylique.

(1) contient des traces d'alcool benzylique

Posologie

 
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La posologie usuelle quotidienne est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 sachets. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximalepeut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 4 sachets par jour.

 
Attention :

 
· Cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par sachet : ne pas prendre 2 sachets à la fois. 

· Prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). 
Populations spéciales

 
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser les doses maximales recommandées (60 mg/kg/jour, soit 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

 
· adultes de moins de 50 kg,  
· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),  
· déshydratation.

 
Patients plus âgés

 
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, il faut tenir compte du fait que l'insuffisance rénale et/ou hépatique est plus fréquente chez les patients de plus de 65 ans.

 
Insuffisance rénale

 
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises 

Insuffisance hépatique et alcoolisme chronique

 
La dose doit être réduite ou l'intervalle d'administration prolongé. La dose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour dans les situations suivantes :

 
· Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée),  
· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),  
· Alcoolisme chronique.  
La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux doses doit être d'au moins 8 heures.

 
Mode d'administration

 
Voie orale uniquement. Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau. Ne pas mâcher les granulés.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients. Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée ou fréquente n'est pas recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration). L'utilisation à long terme, sauf sous contrôle médical, peut être nocive.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans consulter un médecin.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription).
· respecter les doses maximales recommandées sans dépasser le nombre maximal de sachets par jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration« tableau posologique » et Surdosage).
Prendre plusieurs doses quotidiennes à la fois peut sérieusement endommager le foie ; l'inconscience ne se produit pas toujours. Un avis médical immédiat doit être recherché en cas de surdosage même si le patient se sent bien en raison du risque d'atteinte hépatique irréversible (voir rubrique Surdosage).

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Facteurs de risques de troubles hépatiques

La prudence est recommandée en cas des facteurs de risque suivants qui peuvent abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose doit être ajustée et la dose quotidienne maximale ne doit absolument pas être dépassée chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

· poids < 50 kg chez les adolescents et les adultes,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· insuffisance rénale,
· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
· alcoolisme chronique,
· traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques,
· déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
· anémie hémolytique,
· malnutrition chronique, anorexie, cachexie (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation.
Un traitement concomitant par des médicaments affectant la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque de développement d'une hépatotoxicité et pouvant éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose quotidienne maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Utilisation concomitante avec d'autres médicaments

Chez les enfants et les adolescents traités par la dose quotidienne recommandée de 60 mg/kg de paracétamol par jour, l'association d'un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. En cas de fièvre persistante, un avis médical est recommandé.

La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'AMTAE. Celle-ci comprend la recherche d'acide L-pyroglutamique dans les urines. Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Réactions cutanées graves

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Céphalées par abus médicamenteux

En cas de prise au long cours d'analgésiques (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques, avec des prises tous les 2 jours ou plus fréquemment, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver. Les céphalées induites par une surconsommation d'analgésiques (céphalée par abus médicamenteux (analgésiques)) ne doivent pas être traitées par une augmentation de dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 27 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d'un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse et Allaitement :
Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Cependant, le paracétamol est considéré comme compatible avec l'allaitement. Néanmoins, des précautions doivent être prises lors de l'administration de EFFERALGAN FRUITS ROUGES 1000 mg, granulés en sachet aux femmes qui allaitent.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.