Dalfeine Cpr 16

comprimé pelliculé (blanc et oblong) : Paracétamol 500 mg, Caféine 65 mg.

Excipients : Amidon prégélatinisé, Povidone, Crospovidone, Acide stéarique, Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Stéarate de magnésium, Opadry II 85F18422, (Alcool polyvinylique, Macrogols, Talc, Dioxyde de titane (E 171)), qsp 1 comprimé pelliculé.

Posologie

La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Adultes (y compris les personnes âgées) et les adolescents âgés de 15 à 18 ans pesant plus de 50 kg.

Adolescents et adultes entre > 50 et 60 kg
(à partir de 15 ans) 1 comprimé
soit 500 mg paracétamol + 65 mg caféine toutes les4 à 6 heures selon les besoins  = 3 comprimés par jour (soit 1500 mg paracétamol + 195 mg caféine)
Adolescents et adultes > 60 kg 1 à 2 comprimés soit
500 à 1000 mg paracétamol + 65 à 130 mg caféine toutes les 4 à 6 heures selon les besoins = 6 comprimés par jour soit 3000 mg paracétamol + 390 mg caféine

L'intervalle de dose spécifique dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale.

En fonction de la réapparition des symptômes (fièvre et/ou douleur), une administration répétée est autorisée.

Elle ne devrait cependant jamais être administrée à un intervalle inférieur à 6 heures et en aucun cas inférieure à 4 heures.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre dure plus de 3 jours, ou s'aggrave ou si d'autres symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

Population pédiatrique

Adolescents de 15 à 18 ans et pesant plus de 50 kg : posologie identique à celle des adultes.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie en fonction du poids corporel et d'utiliser ainsi la présentation appropriée. Les âges approximatifs en fonction du poids corporel sont donnés à titre d'information.

Le produit n'est pas adapté aux enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance rénale :

Lors de l'administration de paracétamol à des patients atteints d'insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimal entre chaque prise à au moins 6 heures, sauf indication contraire d'un médecin.  Voir le tableau ci-dessous : « Filtration glomérulaire » :

10 - 50 ml / min 1 comprimé toutes les 6 heures,

< 10 ml / min 1 comprimé toutes les 8 heures.

Fonction hépatique altérée :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg / kg / jour (jusqu'à un maximum de 2 g de paracétamol / jour) dans les situations suivantes :

·        Adultes ou adolescents pesant moins de 50 kg,
·        Insuffisance hépatique légère ou modérée, syndrome de Gilbert (ictère non hémolytique familial),
·        Déshydratation,
·        Malnutrition chronique,
·        Alcoolisme chronique.Populations particulières :

Sauf avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers, de préférence avec un verre d'eau.

Contre-indications:

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·        vérifier l'absence de paracétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription) ou de sources alimentaires.
·        respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·        3 g par jour chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg.

La dose totale quotidienne maximale de caféine ne doit pas excéder (voir rubrique Surdosage) :

·        390 mg chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg.

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Le patient doit limiter l'utilisation de produits contenant de la caféine lors de la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé car l'excès de caféine peut causer de la nervosité, de l'irritabilité, de l'insomnie et parfois des battements cardiaques rapides.

Comme la caféine se trouve naturellement dans le thé, le café et le chocolat, et dans certaines boissons gazeuses, il est possible que les utilisateurs consomment plus de 390 mg de caféine (6 comprimés) par jour. Les patients doivent tenir compte des sources alimentaires et autres sources médicales de caféine et s'assurer qu'ils ne dépassent pas la dose indiquée.

Les quantités typiques de caféine disponibles à partir de sources alimentaires sont :

Café infusé ; 50-100 mg / 100 ml*

Café instantané et thé : 20-73 mg / 100 ml*

Boissons gazeuses (cola) 9-19 mg / 100 ml*

Chocolat 5-20 mg/100 ml

(* 100 ml équivaut à environ 1 petite tasse de liquide)

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut être dangereuse.

Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre d'autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

La prise de plusieurs doses quotidiennes en une fois peut gravement endommager le foie ; dans ce cas, il n'y a pas de perte de conscience. Cependant, une assistance médicale doit être recherchée immédiatement.

Précautions d'emploi

Une attention particulière est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale légère et sévère, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, un traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, une carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, une anémie hémolytique, une déshydratation, un abus d'alcool et une malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est de rigueur dans les cas d'alcoolisme chronique. Dans de tels cas, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 grammes.

L'ingestion d'alcool doit être évitée pendant le traitement par le paracétamol.

Chez les adolescents traités par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, car un bronchospasme léger lié au paracétamol (réaction croisée) a été rapporté chez moins de 5 % des patients testés.

DALFEINE, comprimé pelliculé doit être administré avec prudence aux patients souffrant de goutte, d'hyperthyroïdie et d'arythmie.

En général, la prise des médicaments contenant du paracétamol ne doit pas dépasser quelques jours et à faible dose sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Grossesse et Allaitement :

Grossesse

DALFEINE, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d'avortement spontané associé à la consommation de caféine.   

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fotale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Allaitement

De préférence, la prise de DALFEINE, comprimé pelliculé est à éviter pendant l'allaitement. Si l'utilisation est jugée nécessaire, le médicament doit être administré juste après l'allaitement. La caféine peut avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités, mais une toxicité importante de la caféine n'a pas été observée chez les nourrissons allaités. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'influence de DALFEINE, comprimé pelliculé sur la fertilité humaine.

Lié au paracétamol :

En raison de son mécanisme d'action potentiel sur la synthèse des cyclo-oxygénases et la synthèse des prostaglandines, le paracétamol pourrait affecter la fertilité des femmes, par un effet réversible sur l'ovulation.

Dans des études animales, des effets du paracétamol sur la fertilité masculine ont été observés. La pertinence de cet effet chez les humains est inconnue.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

DALFEINE, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.